선바이오(주)

당사가 개발한 ‘구강건조증 완화용 폴리에틸렌글리콜(PEG) 유도체 기반 구강세정제 조성물’(출원번호 US 17/775,913, 상품명 MucoPEG)에 대해, 지난 10월 6일 미국 특허청(USPTO)으로부터 두 번째 최종거절(Final Rejection) 통지를 받았습니다.
이번 통지는 미국 특허심사 과정에서 흔히 발생하는 진보성 관련 판단에 따른 것으로, 심사관은 본 발명이 기존에 공개된 PEG 유도체 관련 문헌과 당사 선출원 특허를 포함한 일부 선행기술과 유사하다고 보아 거절 결정을 내렸습니다. 다만, 이는 기술적 결함이 아닌, 심사관의 선행기술 해석과 비교에 기반한 절차적 판단에 가깝습니다.

당사의 MucoPEG 기술은 인체에 무해한 고분자 구조를 활용하여 일시적 효과가 아닌 지속적인 윤활 및 보습 효과를 구현한다는 점에서, 기존의 단순 보습형 구강세정제와 명확히 차별화되는 기술적 강점을 보유하고 있습니다.

실제로 동일한 명세서로 출원된 특허는 이미 호주(등록번호 2022211852), 일본(등록번호 7454880)에서 등록이 완료되었으며, 유럽특허청(EPO) 또한 긍정적 심사의견(Positive Examination Opinion)을 통지한 상태입니다.

이에 따라 당사는 동일 기술이 주요 선진국에서 특허성을 인정받은 만큼, 미국에서도 충분히 등록 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

이번 최종거절에 대해서는 단순 의견제기에 그치지 않고, 추가 보정 청구항을 포함한 재심사(RCE, Request for Continued Examination) 절차를 신속히 진행할 계획입니다. 또한 진보성 논거에 대응하기 위해 심사관과의 인터뷰(면담)도 신청하여 기술의 차별성과 해외 등록 사례를 직접 설명할 예정입니다.

면담에서는 다음과 같은 핵심 근거를 중심으로 설득을 진행할 계획입니다.

   - 기존 PEG 접착제/조성물과의 용도 및 적용방식의 차이

   - PEG 유도체의 최적 분자량에서 나타나는 예상치 못한 성능 향상

   - 해외 특허청들이 동일 선행문헌을 검토하고도 인정한 비자명성(non-obviousness) 사례

당사는 이번 Final Rejection을 기술적 한계가 아닌, 미국 특허 심사기준과 선행문헌 해석 범위의 차이에서 비롯된 절차적 단계로 인식하고 있습니다. 일본과 호주에서 이미 등록을 마쳤고, 유럽에서도 긍정적인 심사결과를 확보한 만큼, 미국 심사관 또한 충분히 설득할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

아울러, 미국 특허취득 절차와는 별도로 당사는 미국 내 주요 제약사와의 라이선스 아웃 추진은 물론, 대형 의약품 유통업체를 통한 판매 가능성도 병행하여 검토하고 있습니다. 특히 일부 유통업체들은 특허 보유 여부에 대해 비교적 유연한 입장을 가지고 있어, 만약 미국 특허 등록이 최종적으로 어려운 상황이 발생하더라도, 이를 MucoPEG의 새로운 시장 진입 경로로 활용할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.