선바이오(주)

선바이오㈜는 2025년 12월 22일자로 홍콩 보건국(Department of Health) 산하 의료기기정보시스템(MDIS, Medical Device Information System)에 구강건조증 치료제 MucoPEG의 판매승인신청(Filing)을 완료했습니다. 이번 조치는 MucoPEG의 중국 본토 시장 진입을 위한 전략적 첫 단계로, 아시아 시장 확대를 위한 중요한 이정표가 될 전망입니다.

홍콩은 유럽연합(EU CE) 및 미국 FDA와 유사한 국제 의료기기 기준을 적용하는 글로벌 규제 허브 지역으로 평가받고 있습니다. 따라서 홍콩 보건당국 Filing은 단순한 판매허가 절차를 넘어, 향후 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 심사 과정에서 임상자료와 품질문서를 그대로 참고할 수 있는 ‘레퍼런스 인증’ 역할을 수행하게 됩니다.

또한, 홍콩은 등록 절차가 간단하고 승인 속도가 빠르기 때문에 MucoPEG은 현지 시장에서 조기 판매를 개시하고, 실제 사용자 데이터(Real-World Data)를 확보할 수 있습니다. 이 데이터는 중국 허가심사 시 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 근거로 활용될 예정입니다.

홍콩 시장은 규모는 작지만, CE/FDA 승인 제품 중심의 국제 기준을 적용한 프리미엄 시장으로 인식되고 있습니다. 반면, 중국 본토는 인구 약 14억 명, 구강건조증 환자 약 1억 명 이상으로 추산되는 세계 최대 잠재시장입니다. 특히 고령화, 항암치료, 만성질환 증가로 구강건조증 치료 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

MucoPEG은 이러한 수요에 대응해, 홍콩 Filing을 기반으로 중국 NMPA 정식 허가(Registration) 절차를 순차적으로 진행할 계획입니다. 홍콩에서 확보한 판매 및 사용 데이터는 중국 허가 시 임상시험 면제 또는 심사기간 단축에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

당사는 이번 홍콩 Filing 완료 이후, 2026년 내에 홍콩 내 제품 출시를 완료하고 중국 본토에서의 NMPA 수입허가 등록 절차를 본격화할 예정입니다. 향후에는 아시아-태평양 시장 전반으로 MucoPEG의 접근성을 확대하여, 구강건조증 치료 분야에서 글로벌 리더십을 강화할 계획입니다.

해당 내용은 2023년 12월 23일자 한경 코리아마켓을 통해 기사로 게재되었습니다.
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선바이오, 구강건조증 치료제 MucoPEG 홍콩 MDIS 판매승인신청 완료 | 한국경제