선바이오(주)

지역

추진 현황

일본

2024. 3. 25. 일본 특허(번호: 7454880)가 등록되었으며, 이후 일본에서의 판매승인 절차 파악을 위해 수 차례 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency)와 면담을 가졌으며, 최근 승인신청(filing) 절차에 대해 안내를 받았습니다. 이에 따라 현재 관련 서류를 준비하고 있으며, 조만간 PMDA에 판매승인을 신청할 예정입니다. 일단 신청 이후에는 PDMA는 6개월 안에 검토결과를 상급기관인 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)에 전달하게 되며, 후생성이 승인에 관한 최종 결정을 내리게 됩니다.

중국

중국특허등록은 무난할 것으로 예상하고 있으며, 이에 일단 medical device의 승인이 용이하다고 판단되는 GBA (Greater Bay Area, 홍콩 마카오 광동을 일컬음, 인구 1억3천만명) 지역을 우선적으로 타겟으로 하여, 홍콩에 Filing하기 위하여 서류를 준비하고 있습니다. 홍콩의 판매승인을 취득하면 GBA 지역 전체에 판매가 가능하다고 합니다. 

EU

EU에서의 특허등록도 무난할 것으로 예상하고 있습니다. EU에서의 판매승인절차 파악을 위해 컨설턴트를 고용하여 EU regulatory와 접촉한 바, 초기에는 당사의 MucoPEG이 Class 1에 해당된다는 의견을 받았으나, 최근 이를 수정하여 Class IIa에 해당된다는 통보를 받았습니다. 이에 당사는 Class IIa 기준 Filing이 요구되는 자료를 파악 중입니다. 일단 구비서류의 종류가 확인되면, 그에 따른 자료/데이터 제공을 위한 추가적인 실험이 요구될 수 있습니다.

한국

MucoPEG의 한국내 판매신청을 위해서는 본 제품의 제품 classification 확정이 우선되어야 합니다. 이와 관련하여, 식약처와 수차례 면담을 가졌으며, 그 결과 MucoPEG은 구강점막과 직접적으로 반응하기 때문에 신약으로 구분된다는 식약처의 판단을 받았습니다. 이에 MucoPEG의 국내시장 판매승인을 위해서는 수년간의 임상을 거쳐야 하는 시간적 경제적 부담이 큰 반면 시장규모는 크지 않은 관계로, 당사는 한국에서의 개발을 포기하였습니다.   

호주

2024. 5. 16. 호주 특허(번호: 2022211852)를 등록한 바 있으나, 시장규모가 매력적이지 않아, 호주 진출계획을 보류 중입니다.

캐나다

최근 캐나다 특허심사관으로부터 긍정적인 의견을 받은 바 있습니다.

미국

MucoPEG의 미국 특허신청은 1차 거절된 바 있으며, 이후 재심 신청을 하였고, 미국 특허청으로부터 새로운 의견서(OA)를 접수한 바 있으며, 관련하여 당사의 미국 대리인이 특허심사관과 면담을 했고, 그 결과 2025. 8. 21.자 특허심사관으로부터 “results of the claimed molecular weight range and other structural features of the PEG derivative – particularly how they differentiate from the cited art – would place the claims in a stronger position for allowance”라는 다소 긍정적인 답변을 받았습니다. 이에 당사는 이러한 조언에 따라 대응을 준비하고 있으며 그 기한은 9. 10입니다.

MucoPEG L/O 관련 사항에 대하여는 본 제품을 미국 현지에서 marketing and distribution 해주겠다는 미국내 큰 규모의 distributor들이 당사를 접촉해 오는 상황이기는 하지만, 당사는 특허등록 후 big pharma에게 licensing-out 하는 것을 우선적 목표로 삼고 있습니다. 특히 항암제 portfolio를 가진 회사와 partnership을 맺으면 시너지가 클 것으로 판단되며, 현재로서는 관련 특허 취득에 전력을 다하고 있습니다.